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ISO 13485

ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad dónde una organización necesita demostrar su habilidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que consistentemente satisfacen los requisitos de los clientes y regulatorios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados.

 

El objetivo primario de ISO 13485 es facilitar los requisitos regulatorios armonizados de dispositivos médicos para sistemas de gestión de la calidad. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos requisitos de ISO 9001 que no son apropiados como requisitos regulatorios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones en las cuáles su sistema de gestión de la calidad es conforme a este Estándar Internacional no pueden reivindicar conformidad con ISO 9001 a menos que su sistema de gestión de calidad sea conforme con todos los requisitos de ISO 9001.

 

Todos los requisitos de ISO 13485 son específicos para organizaciones que suministran dispositivos médicos, sin importar el tipo o tamaño de la organización.